Levoreact Spray Nas10ml0,5mg

Dettagli di Levoreact Spray Nas10ml0,5mg

DENOMINAZIONE

LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina) Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6).

POSOLOGIA

Poichè LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione. Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

AVVERTENZE

Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOREACT spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact può causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c’è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell’acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali. Interazioni farmacocinetiche Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l’assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:

Molto comune	≥1/10
Comune	≥1/100 e <1/10
Non comune	≥1/1000 e <1/100
Raro	≥1/10,000 e <1/1000
Molto raro	<1/10,000, compreso segnalazioni isolate

Tabella 1: Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale
Patologie cardiache
Raro	Tachicardia
Patologie dell’occhio
Non comune	Edema palpebrale
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune	Fatica, dolore
Non comune	Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione
Raro	Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità
Infezioni	Sinusite
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Vertigini, sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse
Non comune	Dispnea, Fastidio nasale, congestione nasale, Broncospasmo
Raro	Edema nasale

SOVRADOSAGGIO

Sintomi Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.